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2025-08-22

從FDA到NMPA:泊那替尼的十二年上市之路

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泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激抑制劑,自誕生以來就備受關(guān)注。201212月,它頭次獲FDA批準上市,此后便一路開掛,陸續(xù)于2013年獲EMA批準、2016年獲PMDA批準,并在20249月正式踏入中國市場,由大冢制藥負責(zé)銷售。它的出現(xiàn),給那些既往對一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者,以及復(fù)發(fā)或難治性CML加速期或急變期、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)成人患者帶來了新的治療希望。


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