生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。因其生產(chǎn)流程特性復雜，生產(chǎn)工藝直接決定著產(chǎn)品的特性及質(zhì)量。

例如低分子肝素類藥物中的原研依諾肝素鈉以豬腸黏膜組織為生產(chǎn)起始原料，歷經(jīng)一系列復雜的生產(chǎn)工藝而成，到目前為止也只有 70% 的結(jié)構(gòu)能夠被充分表征，仍有 30% 無法表征。

國際上，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等藥物監(jiān)管體系均認識到低分子肝素類藥物（LMWH）的復雜性，從藥物原料生產(chǎn)工藝，到全過程質(zhì)量控制，都對藥物成品質(zhì)量有著決定性影響。所以，歐盟和世衛(wèi)組織都將低分子肝素定義為生物制劑。

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